美国药品专利制度有意推迟仿制药上市竞争

发布者:知识产权法研究中心发布时间:2019-04-09浏览次数:16

报告发现,美国所有关于阿达木单抗Humira 的专利申请中,89%是在食品药品管理局FDA批准后提交的,这表明美国有意推迟竞争。

 

I-MAK的最新研究发现,在2023年竞争到来之前,艾伯维利用美国专利系统可能会让美国纳税人损失超过144亿美元。

 

-获-识倡议机构Initiative for Medicine,Access & Knowledge(I-MAK)发布的一项调查研究揭露了导致美国最畅销药物价格飞涨的专利行为。

 

研究发现,Humira(一种治炎和其他炎症的物)利持有人AbbVie在2002年该药物首次得批准并上市后,就该药物相关的247项专利申请中的89%在美国得了。247项专利申中有近一半是自2014年以来提交的,揭示了一种迟竞争而采取的野蛮的“利常青”略。

 

尽管手提起诉讼,但等效的Humira仿制要到2023年才能入美国市。相比之下,等效仿制最早已于2018年10月可入欧洲市。I-MAK的研究发现,与艾伯在美国的相比,欧洲利局(76)和日本(63)Humira的利申数量要少得多。根据I-MAK的数据,由于美国断的大和生物仿制药进入美国市被延至2023年,预计美国消者和税人此付出的代价将超144亿美元。

 

I-MAK联合创始人兼联席执行董事塔希尔•阿明(Tahir Amin)表示:“定价过高的药物不仅限制了患者获取药物的能力,还令所有美国人依赖的医疗体系不堪重负。”“艾伯维令人震惊的专利申请行为,使其保持垄断地位,并继续提高价格,使美国公共医疗机构以及全国各地的个人和家庭的预算捉襟见肘。”

 

所有美国人都感受到了药品垄断的影响。医疗保险和医疗补助计划由美国纳税人提供资金,帮助确保弱势群体获得医疗保健。随着药品成本的上升,这些项目的支出也在增加。2012年至2016年间,医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)在Humira上的总支出增加了266%,人均Humira支出增加了一倍多,从1.6万美元增至3.3万美元。2016年,医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)在该药上的支出为33亿美元,占美国在Humira上支出的31%。

 

尽管如此,超40%的50以上的美国成年人担心他无法支付医疗费用。

 

来自肯塔基州克雷斯伍德的休·李:“根据邦医制度,我得到了多社会保障,因此没有我的休米拉方申付款援助。”他:“我不想花光所有蓄,也不愿意每年公司将近1万美元。斑屑病没有治方法,所以不会消失,但是Humira会耗尽我剩下的一点点蓄。我在正在控制病情,但是就在个星期,我的左腿又了4个新。”

 

I-MAK联合创始人兼联席执行董事普里蒂•克里希特尔(PritiKrishtel)表示:“60多岁的美国人使用的专业处方是20多岁患者的三倍。”“随着人口规模的增长,他们最常使用的药物价格自2006年以来上涨了两倍。当艾伯维(AbbVie)等制药商大幅提高价格,滥用专利制度来维持垄断地位时,就会让药物变得不必要地昂贵,导致获得关键药物的机会减少,而这些药物有时可以挽救生命。

 

I-MAK呼吁美国专利商标局(USPTO)举行听证会,邀请公众就药品专利实践及其对公共和私人付费者以及全美家庭药品价格的影响发表意见。并指出有必要将非营利组织和公益组织纳入公共专利咨询委员会。国会还应该举行听证会,评估药品专利行为如何影响联邦医疗保健计划和家庭,同时对USPTO和其他有权处理专利滥用问题的联邦机构进行有效监督。


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